Am 29. September 2025 beantwortete die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zwei Petitionen zu NMN und der sogenannten Drug-Preclusion-Bestimmung. Die FDA kam zu dem Schluss, dass es Belege dafür gibt, dass NMN in den Vereinigten Staaten bereits als Nahrungsergänzungsmittel angeboten wurde, bevor die Forschung als neues Arzneimittel zugelassen war. Deshalb schloss diese spezifische Bestimmung NMN laut dem Schreiben nicht aus der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels aus.
Das ist eine begrenzte rechtliche Schlussfolgerung. Das Schreiben ist keine Produktzulassung, keine allgemeine Garantie, dass jedes NMN-Produkt rechtmäßig verkauft werden darf, und kein Urteil über Wirksamkeit oder Sicherheit.
Wichtigste Punkte
- Das FDA-Schreiben vom 29. September 2025 betrifft die zeitliche Reihenfolge zwischen früherer Vermarktung als Ergänzungsmittel und der Zulassung für die Arzneimittelforschung.
- Das Schreiben genehmigt kein NMN-Produkt und ersetzt keine anderen US-Anforderungen.
- Das Verfahren für eine New Dietary Ingredient Notification (NDIN) ist ein eigenständiges Verfahren.
- Eine US-Entscheidung ändert den europäischen Novel-Food-Status nicht.
- Dieser Artikel gibt keine Gesundheits-, Dosis- oder Kaufberatung.
Was stellte die FDA genau fest?
Die FDA schrieb, dass NMN nicht aus der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels gemäß Section 201(ff)(3)(B) des US-amerikanischen Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ausgeschlossen wird. Der Grund war die Reihenfolge der Ereignisse: Laut FDA war NMN in den Vereinigten Staaten als Nahrungsergänzungsmittel auf dem Markt, bevor NMN zur Forschung als neues Arzneimittel zugelassen und öffentlich gemacht wurde.
Das Schreiben beantwortet damit die Reihenfolgefrage unter der US-amerikanischen Drug-Preclusion-Bestimmung. Es stellt nicht fest, dass jedes Ingrediens, jede Formulierung, Kennzeichnung oder jeder Gesundheitsclaim allen übrigen US-Vorschriften entspricht.
Was sagt das Schreiben nicht?
Die Antwort ist keine FDA-Zulassung von NMN als Arzneimittel oder eines konkreten Nahrungsergänzungsmittels. Sie belegt keine Wirksamkeit, legt keine Verzehrmenge fest und gibt keine allgemeine Sicherheitsschlussfolgerung. Hersteller und Vertreiber bleiben selbst für die Anforderungen verantwortlich, die auf ihr Ingrediens und Produkt zutreffen, darunter Zusammensetzung, Notifizierung, Herstellung und Kennzeichnung.
Die Formulierung „nicht aus der Definition ausgeschlossen“ ist daher präziser als die Behauptung, die FDA habe NMN ohne Weiteres genehmigt oder jeden Verkauf erlaubt.
Das NDI-Notifizierungsverfahren steht für sich
Die US-Vorschriften kennen für bestimmte neue Nahrungsergänzungs-Ingredienzien eine New Dietary Ingredient Notification. Die öffentliche FDA-Liste zeigt eingereichte Notifizierungen und Antworten, darunter Unterlagen zu NMN. Ein Eintrag oder eine Aktenantwort muss in ihrem eigenen Kontext gelesen werden und ist nicht dasselbe wie eine Produktzulassung.
Das NDI-Notifizierungsverfahren steht davon getrennt und hat eine eigene Akten- und Sicherheitsbewertung. Das Ergebnis zur Drug Preclusion hebt dieses Verfahren und andere geltende Pflichten nicht auf.
Warum ändert dies den europäischen Status nicht?
Die Europäische Kommission veröffentlichte am 11. Oktober 2022 ein Konsultationsergebnis für NMN mit einer Reinheit von 95 bis 99 %. Darin wird das Ingrediens als Novel Food eingestuft, weil keine signifikante Verzehrgeschichte in der Europäischen Union vor dem 15. Mai 1997 festgestellt wurde.
Das US-amerikanische FDA-Schreiben ändert dieses europäische Konsultationsergebnis nicht und ist keine europäische Marktzulassung. Lesen Sie für die primären EU-Quellen, die aktuelle Unionsliste und die Grenzen einer allgemeinen Auslegung auch Ist NMN in den Niederlanden und der EU legal?. Holen Sie für eine konkrete kommerzielle oder rechtliche Entscheidung den Rat einer sachkundigen Person ein.
Wie liest man solche Entscheidungen sorgfältig?
Prüfen Sie stets, welche Rechtsfrage eine Behörde beantwortet, zu welchem Datum und für welchen Rechtsraum. Unterscheiden Sie zwischen der Definition eines Nahrungsergänzungsmittels, einer Ingrediens-Notifizierung, der Produktkonformität, der Marktzulassung und dem Nachweis für Gesundheitswirkungen. Eine Schlussfolgerung zu einem dieser Themen entscheidet die anderen Themen nicht automatisch.
Fazit
Die FDA kam am 29. September 2025 zu dem Schluss, dass die frühere Vermarktung von NMN als Ergänzungsmittel der relevanten Zulassung für die Arzneimittelforschung vorausging. Dadurch schloss die untersuchte Drug-Preclusion-Bestimmung NMN laut dem Schreiben nicht aus der US-amerikanischen Definition eines Nahrungsergänzungsmittels aus. Die Schlussfolgerung ist keine allgemeine Produktzulassung, das NDI-Verfahren bleibt eigenständig und der europäische Novel-Food-Status ändert sich dadurch nicht.
Primärquellen
- FDA, Antwort vom 29. September 2025 auf die Petition zu NMN
- FDA, öffentliche Liste der eingereichten 75-Tage-NDI-Notifizierungen
- Europäische Kommission, Konsultationsprozess für den Novel-Food-Status
- Europäische Kommission, Konsultationsergebnis für NMN (95 bis 99 %)
Häufig gestellte Fragen
Hat die FDA NMN als Produkt genehmigt?
Nein. Das Schreiben behandelt den Ausschluss unter einer spezifischen gesetzlichen Bestimmung. Es ist keine Genehmigung eines konkreten Produkts und kein Nachweis für Wirksamkeit oder allgemeine Sicherheit.
Ist eine NDI-Notifizierung dasselbe wie eine Genehmigung?
Nein. Eine NDIN ist ein eigenständiges US-Notifizierungsverfahren. Lesen Sie eine eingereichte Akte und die FDA-Antwort in ihrem eigenen Kontext.
Ändert das FDA-Schreiben die Vorschriften in den Niederlanden oder der EU?
Nein. US-amerikanische und europäische Verfahren sind getrennt. Für NMN mit 95 bis 99 % Reinheit nennt das europäische Konsultationsergebnis den Status Novel Food.